Chef de Projet Assurance Qualité Thérapeutique

Le Chef de Projet met en œuvre et valide le système qualité en Recherche et Développement au regard des normes nationales et internationales.

Ses activités

  • Anime la stratégie qualité en engageant toute action visant à garantir la fiabilité et la conformité des études cliniques aux exigences réglementaires (guides lines internationales, BPC, réglementations locales, loi Huret…)
  • Forme, informe les collaborateurs à ces normes
  • Conduit des audits en interne (audits de systèmes) comme en externe (centres investigateurs, CRO, structures hospitalo-universitaires)
  • Valide la mise en forme des rapports d’études cliniques
  • En collaboration avec les experts du domaine, conçoit et met à jour les procédures opératoires standards
  • Se tient en permanence informé des dernières évolutions en matière de réglementation qualité et veille à l’application des nouvelles dispositions

Personnalité et compétences attendues

  • Rigueur
  • Sens de la communication, qualité d’animateur
  • Capacité d’écoute et de re-formulation
  • Bonne connaissance de la réglementation pharmaceutique : BPL, BPC, ...
  • Connaissances des logiciels qualité
  • Anglais scientifique

Formation requise

Formation initiale
  • Pharmacien
  • Bac + 4/5 scientifique
Formation complémentaire
  • 3ème cycle en Assurance Qualité
  • CESAM
  • Internat