Chef de Projet Affaires Reglementaires

Interview de Virginie Falte

En collaboration avec les équipes médicales, chimie et pharmacie, le Chef de Projet Affaires Réglementaires est chargé de la constitution des dossiers d’enregistrement en vue de l’obtention de l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

Ses activités

  • Réunit et met en forme les documents scientifiques nécessaires à la constitution du dossier d’enregistrement
  • Dépose le dossier aux agences en fonction de la procédure utilisée (procédure centralisée ou de reconnaissance mutuelle)
  • Répond aux questions des agences nationales ou internationales en vue de l’autorisation de mise sur le marché ainsi que tout au long de la vie des médicaments
  • Met à jour les dossiers existants et entretient les AMM par des nouvelles indications ou des variations
  • Veille au respect et à l’évolution des réglementations nationales et internationales

Personnalité et compétences attendues

  • Rigueur, méthode et organisation
  • Sens de la communication et capacité à la négociation
  • Excellentes capacités rédactionnelles
  • Esprit de synthèse
  • Anglais scientifique

Formation requise

Formation initiale
  • Pharmacie
Formation complémentaire
  • Internat
  • 3ème cycle Affaires réglementaires